主要評価項目：Kaplan-Meier法を用いてOS中央値及びその両側95％信頼区間（Brookmeyer-Crowley法）、並びに6、12、18、24、36、48ヵ月及び5年時点のOS率及びそれらの両側95％信頼区間（Greenwood式）を算出した。群間比較には、IRTに基づく組織型及び性別を層別因子とする層別両側log-rank検定を用いた。またランダム化した群を共変量とした層別Cox比例ハザードモデルによりHRとその両側100×(1−調整後のα)％信頼区間を推定した。試験全体の第一種の過誤確率を0.05（両側）とした。中間解析時及び最終解析時の棄却限界値はLan-DeMets法に基づくO'Brien-Fleming型のα消費関数にて調整した。中間解析時点での調整後の有意水準は0.0345であった。
副次的評価項目：PFSの解析はKaplan-Meier法を用いてPFS中央値及びその両側95％信頼区間（Brookmeyer-Crowley法）、並びに6、12、18、24、36、48ヵ月及び5年時点のPFS率及びそれらの両側95％信頼区間（Greenwood式）を算出した。
m-RECIST又はRECISTガイドライン1.1版に基づく盲検下独立中央判定でBORがCR又はPRと判定された場合を奏効と定義した。ORR（BICR）及びその正確な95％信頼区間はClopper-Pearson法により算出した。m-RECIST又はRECISTガイドライン1.1版に基づく盲検下独立中央判定でBORがCR、PR又はSDと判定された場合をDCRと定義した。DCR及びその正確な95％信頼区間は、Clopper-Pearson法により算出した。各投与群でPR又はCRが認められた被験者におけるDORをKaplan-Meier法を用いて推定し、中央値と両側95％信頼区間を算出した。TTRはランダム化された日から最初に奏効が認められた日までの期間と定義した。PD-L1発現率別にOS、PFS及びORRを評価した。
サブグループ解析：事前に規定された日本人部分集団、組織型別のサブグループ解析を行った。また、事前に規定された部分解析集団（年齢、性別、人種、地域、ECOGPS、組織型、病期、喫煙歴、放射線治療既往、全身性がん治療歴、PD-L1発現率など）に対するOS、PFSのサブグループ解析を行った。